의료기기 소프트웨어 – 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 표준.
의료 소프트웨어 개발에 필요한 프로세스, 활동, 작업들로 정의되어 있고 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받기 위한 소프트웨어 프로세스 요구사항