의료기기 소프트웨어 – 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 표준. 의료 소프트웨어 개발에 필요한 프로세스, 활동, 작업들로 정의되어 있고 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받기 위한 소프트웨어 프로세스 요구사항 IEC 62304 SW Validation 컨설팅 항목 IEC 62304 프로세스 갭 분석 IEC 62304 적용 기술 자문 IEC 62304 기술 문서 작성 IEC 62304 SW Validation Report 작성