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문의하기의료기기 IEC 62304
의료기기 소프트웨어 – 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 표준.
의료 소프트웨어 개발에 필요한 프로세스, 활동, 작업들로 정의되어 있고 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받기 위한 소프트웨어 프로세스 요구사항
의료 소프트웨어 개발에 필요한 프로세스, 활동, 작업들로 정의되어 있고 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받기 위한 소프트웨어 프로세스 요구사항
IEC 62304 SW Validation 컨설팅 항목
- IEC 62304 프로세스 갭 분석
- IEC 62304 적용 기술 자문
- IEC 62304 기술 문서 작성
- IEC 62304 SW Validation Report 작성
개요
의료 소프트웨어로 인한 위험원(Harzard)이 환자, 조작자, 기타 사람에게 줄 수 있는 영향에 따라 안전 등급을 분류하여 개발 활동을 수행하도록 합니다. IEC 62304는 위험관리, 소프트웨어 개뱔, 소프트웨어 형상관리, 소프트웨어 문제 해결 프로세스로 구성됩니다.
적용범위
배경
- 의료기기 CE인증 강화
- 잇따른 의료기기 사고 발생
- 인증기관 검사 후, 수준 미달 인증기관 업무 정지
- 인증기관의 신규에 대한 부담 증가
- 국내 의료 기기 업체의 수출 비상
- 전자의료기기 규격 개정
- “IEC 60601-1 3판” 의무 적용 방침
- 의료기기 사용을 위한 사용적합성 보조규격이 필수 요구사항으로 추가(IEC 60601-1-6 및 IEC 62366)
- 시험의뢰 시 제출 서류 추가(SW Validation 자료, 위협관리 파일, 필수성능 자료 등)
- 부실한 SW 테스팅
- 국내 업체 인수테스트 위주의 (시나리오 점검) 테스트만 수행
- 테스트의 완성도 및 충실도 등 정량적 데이터 부재
- 개발단계별 체계적인 SW 품질관리 프로세스 필요
의료분야 국제 표준
프로세스 구성
- 소프트웨어 개발 프로세스
- 유지보수 프로세스
소프트웨어 안전 분류
소프트웨어 시스템으로 인한 위험원(Hazard)이 환자, 조작자, 기타 사람에게 줄 수 있는 영향에 따라 각 소프트웨어 시스템을 안전 등급에 따라 분류해야 합니다.
– 소프트웨어 안전 등급 –
| 안전등급 | 심각성 |
|---|---|
| Class A | 부상 또는 건강상의 장애가 없는 경우 |
| Class B | 중상 가능성이 없는 경우 |
| Class C | 사망 또는 중상 가능성이 있는 경우 |
| 조항 | 내용 | Class A | Class B | Class C |
|---|---|---|---|---|
| 5 | 소프트웨어 개발 프로세스 | |||
| 5.1 | 개발 계획 수립 | |||
| 5.1.1 | 소프트웨어 개발 계획 | O | O | O |
| 5.1.2 | 소프트웨어 개발 계획의 지속적 갱신 | O | O | O |
| 5.1.3 | 소프트웨어 개발 계획의 시스템 설계 및 개발 인용 | O | O | |
| 5.1.4 | 소프트웨어 개발 규격 규격, 방법 및 도구에 관한 계획 | O | O | |
| 5.1.5 | 소프트웨어 통합 및 통합 시험 계획 | O | O | |
| 5.1.6 | 소프트웨어 검증 계획 | O | O | |
| 5.1.7 | 소프트웨어 위험 관리 계획 | O | O | |
| 5.1.8 | 문서화 계획 | O | O | O |
Class C 100% – 113개 Class B 96% – 108개 Class A 40% – 45개
– 소프트웨어 아이템 분할 –
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