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SaMD(Software as a Medical Device) 관련 표준
SaMD는 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기로서 소프트웨어(Software as a Medical Device)이며, 관련 표준은 다음과 같습니다.
IMDRF SaMD
IMDRF에서는 Application of Quality Management System에서 SaMD에 적용할 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 정의하였습니다.
IEC 82304 헬스 소프트웨어(Health Software) 표준
헬스 소프트웨어(Health Software)는 건강, 건강관리, 헬스케어 자원 관리를 다루는 애플리케이션으로 IEC 82304-1 표준을 준수해야 합니다.
SaMD, 헬스 소프트웨어 지원 솔루션
Teamer는 SaMD, 헬스 소프트웨어 개발을 위한 위험관리, 요구사항 관리, 테스트 및 결함 관리, 형상관리, 변경 통제, 문제 해결관리 기능들을 제공합니다.
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